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식약처,‘수두생바이러스백신 국가표준품’확립백신의 품질관리에 도움 줄 것으로 기대
김지수 기자 dkorea555@hanmail.net | 승인2017.03.31 19:51

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 백신 개발자‧제약사 등에게 백신을 개발하고 품질관리의 객관성‧신뢰성을 높이는데 도움을 주기 위하여 ‘수두생바이러스백신 국가표준품’을 확립하였다고 31일  밝혔다.

 

생물의약품 국가표준품 : 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에 사용하는 기준물질로서, 일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위하여 국가가 제조‧확립 및 관리하는 물질임. WHO에서는 각 나라의 국가기관에서 국가표준품을 확립하여 사용하도록 권고하고 있다.

 

이번에 확립한 국가표준품은 수두 예방백신의 유효성을 검증하는 ‘바이러스함량시험’의 표준물질로서, 해당 표준품은 `02년 처음 확립‧분양되었으며 `08년에 이어 세 번째다.

 

이번 국가표준품은 객관성 및 신뢰성을 높이기 위하여 국가기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립되었다. 참고로, 국내에 허가되어 유통되는 수두 예방 백신은 4개사 4개 제품이다.

 

안전평가원 관계자는 "이번 국가표준품 확립을 통해 우수한 품질의 백신이 적기에 공급될 수 있을 것이라며, 앞으로도 국내 제약사 등이 국제수준의 표준품을 품질관리 등에 사용하는데 차질이 없도록 국가표준품 확립에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

 

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