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식약처, 바이오의약품 분야 기준 개발 나선다
김새봄 기자 dhns@naver.com | 승인2017.04.26 18:02

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 독일, 중국 등 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여하는 ‘바이오의약품 허가 후 변경 관리 WHO 가이드라인 국제 심포지엄’을 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 26일 개최했다.

 

이번 심포지엄은 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 ‘변경관리’에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 마련되었으며, WHO가 공동으로 개최된다.

 

주요 내용은 ▶ 바이오의약품 허가 관련 WHO 규제정책 안내 ▶ WHO 가이드라인 초안 공유 ▶ ‘허가 후 변경’이 바이오시밀러 품질프로파일에 미치는 영향 ▶ ‘품질 일관성’이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등이다.

 

특히 이번 심포지엄은 오는 27일, 28일 양일 간 ‘WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인 개발 전문가 회의’를 WHO와 함께 개최한다. 이 회의를 통해 지난해 WHO가 마련한 ‘WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인’에 대해 논의할 예정이다.

 

한편 안전평가원은 이번 심포지엄 등을 통해 최근 연구가 활발하게 이루어지고 있는 '바이오의약품의 제품 개발'과 '상용화'에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 

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