상단여백
HOME 생활 메디컬 뉴스
식약처,‘의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집’개정
김지수 기자 dhns777@naver.com | 승인2018.03.26 22:58

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 의약품동등성시험과 관련된 규정의 개정내용, 심사방향, 신규 가이드라인을 반영하여 정리한 ’의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집‘을 개정했다고 밝혔다.

 

이번 질의응답집은 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용하는데 도움을 주기 위해 마련하였으며, 미국, 유럽 등에서 적용하는 심사 규정‧가이드라인과 심사방향을 구체적 사례로 안내하여 질의‧응답집의 활용도를 높였다.

 

주요 개정내용은 ▲의약품동등성 대상 범위 확대(희귀의약품, 제형확대 등) ▲생물학적동등성시험 자료 면제기준 및 적용범위 ▲제조소변경 시 기술이전 입증자료 ▲제조방법 변경, 난용성제제 용출시험 등이다.

 

특히, 생동성을 인정받은 품목과 주성분 함량만 다른 제제를 개발하거나 기술이전을 받아 제조소를 변경하는 경우에는 생동성시험 면제가 가능한 2종의 가이드라인도 함께 담았다.

 

식약처는 이번 질의응답집 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 제출자료 범위를 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.

 

종합지 대한뉴스(등록번호:서울가361호) 크리에이티브 코리아(등록번호:강서라00175호) 시사매거진 2580(등록번호:서울다06981호) on-off line 을 모두 겸비한 종합 매체입니다.

<저작권자 © 대한뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

김지수 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
회사소개찾아오시는 길이용약관 개인정보취급방침청소년보호정책고충처리인 도입 운영제휴안내광고안내자문위원단이메일무단수집거부
서울시 강서구 양천로 401 강서한강자이타워 대한뉴스  |  대표전화 : 02-3789-9114  |  팩스 : 02-778-6996
종합일간지 등록번호: 서울 가 361호 | 등록일자:2003.10.24. | 인터넷 KOREA NEWS | 인터넷 등록번호:서울 아 00618 | 등록일자:2008.07.10
발행인 : 대한뉴스신문(주) kim nam cyu   |   편집인 : kim nam cyu  |  청소년보호책임자 : 정미숙
Copyright © 2018 대한뉴스신문 주식회사. All rights reserved.   |  보도자료 및 제보 : dhns@naver.com
본지는 신문윤리강령 및 그 실천 요강을 준수하며, 제휴기사 등 일부 내용은 본지의 공식 견해와 다를 수 있습니다.
Back to Top